Sporanox Sciroppo per Bambini: Indicazioni e Uso Corretto

SPORANOX soluzione orale è un farmaco antimicotico a base di itraconazolo, indicato per il trattamento e la profilassi di infezioni micotiche. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sull'uso di Sporanox sciroppo nei bambini, comprese le indicazioni, il dosaggio, le precauzioni e le possibili interazioni farmacologiche.

Indicazioni Terapeutiche

SPORANOX soluzione orale è indicato per:

• Trattamento della candidosi orale e/o esofagea nei pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immunocompromessi.
• Profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/mcl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell’aspergillosi.

Modalità di Assunzione

Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunto lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l’assunzione). Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all’interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.

Dosaggio e Durata del Trattamento

Il dosaggio di SPORANOX soluzione orale varia a seconda dell'indicazione terapeutica:

• Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un’altra settimana.
• Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
• Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/mcl. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. > 1000 cell/mcl).

Considerazioni Speciali

Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.

Impiego nei Bambini

I dati clinici sull’impiego del farmaco nei pazienti pediatrici sono limitati, pertanto l’uso di SPORANOX soluzione orale nei bambini non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza clinica sulla sicurezza di impiego di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere.

Impiego negli Anziani

I dati clinici sull’impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, pertanto l’impiego di SPORANOX soluzione orale deve essere destinato solo a quei casi in cui il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.

Impiego nei Pazienti con Compromissione Epatica o Renale

Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica o renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti.

Controindicazioni

SPORANOX soluzione orale è controindicato in pazienti con:

• Nota ipersensibilità all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Somministrazione contemporanea di farmaci metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l’intervallo QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetimetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina.
• Inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina, lovastatina e simvastatina.
• Triazolam e midazolam per via orale.
• Alcaloidi dell’ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
• Eletriptan.
• Nisoldipina.
• Evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con storia di ICC, tranne che in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni.

Avvertenze e Precauzioni

Particolare cautela è richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli. SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio.

Durante il trattamento con SPORANOX, è necessario monitorare la funzionalità epatica e segnalare prontamente al medico segni e sintomi indicativi di epatite. L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l’assunzione di SPORANOX soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento.

Interazioni Farmacologiche

L’itraconazolo viene metabolizzato prevalentemente attraverso il citocromo CYP3A4. L’associazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici come rifampicina, rifabutina e fenitoina non è raccomandata. Potenti inibitori di questo enzima come ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina possono far aumentare la biodisponibilità di itraconazolo.

È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti in quanto aumenta il rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Alcuni farmaci, come anticoagulanti orali, inibitori della HIV-proteasi, alcuni agenti antineoplastici e immunosoppressori, devono essere utilizzati con cautela e monitorati.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX soluzione orale sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia. Le ADR più gravi sono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. L’itraconazolo non può essere rimosso dall’emodialisi.

Tabella Riassuntiva dei Dosaggi

Nota Bene: Questo articolo fornisce informazioni generali e non sostituisce il parere del medico. Consultare sempre il proprio medico o farmacista per informazioni specifiche e personalizzate.

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