TobraDex Oto: Indicazioni, Precauzioni e Avvertenze

TobraDex è un farmaco che contiene una combinazione di due principi attivi: la tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico, e il desametasone, un corticosteroide. Questo farmaco è indicato per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) e dell'orecchio medio (otite media), specialmente quando è necessario l'impiego di un antinfiammatorio (corticosteroide) in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

Indicazioni Terapeutiche

TobraDex è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento di:

• Infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna)
• Infiammazioni dell'orecchio medio (otite media)
• Infezioni causate da batteri sensibili alla tobramicina
• Situazioni in cui esiste il rischio di infezione

Controindicazioni

TobraDex non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• Allergia alla tobramicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Tubercolosi della pelle.
• Herpes simplex o altra malattia virale della pelle.
• Infezione dell’orecchio da funghi (micosi dell’orecchio).
• Perforazione del timpano nota o sospetta.
• Allattamento al seno.
• Bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Avvertenze e Precauzioni

Prima di utilizzare TobraDex, è importante tenere presente le seguenti avvertenze e precauzioni:

• Uso di steroidi: Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare l’uso prolungato del prodotto.
• Ototossicità: I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all’utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell’udito a seguito dell’instillazione di TobraDex. Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TobraDex non deve essere usato per più di 7 giorni.
• Ipersensibilità crociata: Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
• Terapia aminoglicosidica sistemica: In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
• Disturbi neuromuscolari: Si deve usare cautela nel prescrivere Tobradex a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
• Crescita di germi resistenti: Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico.
• Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
• Condizioni particolari: Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
• Irritazione o sensibilizzazione: In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
• Ferite o ustioni: Il prodotto non deve essere applicato su ferite o ustioni.
• Pulizia del canale uditivo: Il canale uditivo deve essere pulito prima dell’applicazione delle gocce.
• Controllo medico: Da usare sotto il diretto controllo del medico.
• Non iniettare: Il prodotto non deve essere iniettato.

Interazioni con Altri Farmaci

Non sono stati condotti studi di interazione specifici con TobraDex gocce auricolari. Tuttavia, è importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. In particolare, è necessario prestare attenzione all'uso concomitante di altri farmaci ototossici o nefrotossici.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale: Prima di prendere "Tobradex - Gocce" insieme ad altri farmaci come “Levovanox”, “Maxivanil”, “Nichel Solfato Esaidrato Allergeaze”, “Ossibenzone Allergeaze”, “Oxervate”, “Vancocina A.P.”, “Vancomicina Hikma”, “Vancomicina Mylan”, “Vancotex”, “Zengac”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute.

Uso in Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all’uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. TobraDex deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto. Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’uso di TobraDex è controindicato durante l’allattamento.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, TobraDex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un’incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore di pazienti trattati con tobramicina. Si possono manifestare casi di ipersensibilità. Patologie dell’occhio: visione offuscata (con frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Modalità d'Uso e Posologia

La posologia di TobraDex deve essere stabilita dal medico in base alla gravità dell'infezione e alla risposta del paziente al trattamento. Generalmente, la dose raccomandata è di 4 gocce instillate nel condotto uditivo esterno tre volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Come applicare TobraDex:

1. Si lavi le mani.
2. Prenda il flacone e sviti il tappo.
3. Tenga il flacone, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
4. Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto.
5. Porti la punta della bottiglia vicino al canale auricolare.
6. Eviti il contatto del contagocce con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici: potrebbero infettare le gocce.
7. Eserciti una delicata pressione alla base del flacone in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di TobraDex alla volta.
8. Non stringa il flacone; è progettato in modo che una leggera pressione sul fondo sia sufficiente.
9. In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.
10. Riavviti saldamente il tappo sulla bottiglia immediatamente dopo l'uso e tenga ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.
11. Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni Importanti

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione cutanea. TobraDex è prescrivibile solo dietro presentazione di ricetta medica.

Tabella Riassuntiva TobraDex

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