Ursobil Sciroppo: Composizione, Indicazioni e Controindicazioni

Ursobil è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico degli acidi biliari. È commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A. Questo farmaco è utilizzato per trattare diverse condizioni legate alla funzione biligenetica e alla presenza di calcoli biliari.

Si può chiamare ursodiol o acido ursodesossicolico, ma poco importa: sempre di un acido biliare idrofilo impiegato contro le calcolosi biliari si tratta. La sua caratteristica principale è infatti quella di favorire la dissoluzione dei calcoli biliari ricchi di colesterolo.

Composizione di Ursobil Sciroppo

La composizione di Ursobil varia a seconda della formulazione (gocce o sciroppo). Ecco i dettagli:

• Gocce: 100 ml di soluzione contengono:
  • Principio attivo: Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico - Acido Ursulcolico - (pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico) 40 g.
  • Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Lycasin.
• Sciroppo: 100 ml di soluzione contengono:
  • Principio attivo: Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico - Acido Ursulcolico - (pari a g 3,1 di acido ursodesossicolico) 5 g.
  • Eccipienti: Sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, alcool etilico.

Eccipienti

• Ursobil Gocce: Lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, crema olandese, acqua depurata.
• Ursobil Sciroppo: Sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, erbe alpine, acqua depurata.

Indicazioni Terapeutiche

Ursobil è indicato per:

• Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo.
• Opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
• Dispepsie biliari.

Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (colecisti funzionante) e calcoli nel dotto biliare.

Controindicazioni

L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

• Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari.
• Occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico).
• Coliche biliari frequenti.
• Calcoli calcificati radio-opachi.
• Alterata contrattilità della colecisti.
• Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattie epatiche croniche.
• Cirrosi epatica.

Non somministrare in età pediatrica.

Posologia e Modalità di Assunzione

La posologia di Ursobil varia a seconda della formulazione e dell'uso previsto:

• Sciroppo: Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, pari a 2-3 misurini da 8 ml.
• Gocce: Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, pari a 25 gocce 2-3 volte al giorno.
• Nelle sindromi dispeptiche sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, anche fino a 12. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare, l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi più elevate.

Adulti: Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg, suddivisi in 2-3 somministrazioni. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Avvertenze e Precauzioni

È importante sapere che:

• Ursobil deve essere assunto sotto controllo medico.
• Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica (AST, ALT e g-GT) devono essere monitorati ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi.
• Se utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici, la colecisti deve essere visualizzata tramite colecistografia orale 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
• Le donne che assumono Ursobil per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale.
• In pazienti con Cirrosi Biliare Primitiva, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento.
• In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e, se persistente, il trattamento deve essere interrotto.
• Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
• URSOBIL GOCCE e SCIROPPO contengono metile p-idrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• URSOBIL GOCCE contiene lycasin; URSOBIL SCIROPPO contiene sorbitolo e alcool etilico.

Interazioni con Altri Farmaci

L'acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con:

• Colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite, poiché ne inibiscono l’assorbimento.
• Ciclosporina, poiché l’acido ursodesossicolico può aumentarne l’assorbimento intestinale.
• Ciprofloxacina.
• Rosuvastatina.
• Nitrendipina.
• Dapsone.

Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Gravidanza e Allattamento

URSOBIL non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro. In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. Le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico. In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di somministrare colestiramina.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Ursobil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni sono:

• Diarrea.
• Feci pastose.
• Dolore addominale severo del quadrante destro superiore.
• Calcificazione dei calcoli biliari.
• Scompenso della cirrosi epatica.
• Orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante per monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Conservazione

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

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