Motilium Sciroppo: Indicazioni, Dosaggio e Avvertenze

Motilium è un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. Il principio attivo di Motilium è il domperidone, un antagonista dei recettori dopaminergici D2 e D3. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sull'uso di Motilium sciroppo, incluse indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze e possibili effetti indesiderati.

Indicazioni Terapeutiche

A cosa serve Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml?

Motilium è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Adulti:

• Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

Bambini:

• Alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Si raccomanda l'assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.

Posologia e Modalità d'Uso

Come si prende Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml?

Motilium deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda l’assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg):

• 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a 3 volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Neonati e bambini:

• Massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno).

Compromissione epatica:

• Motilium è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale:

• Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

La formulazione farmaceutica compresse rivestite deve essere assunta per via orale e inghiottita con un po' d’acqua o altro liquido, possibilmente prima dei pasti.

Controindicazioni

Quando non usare Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml?

Motilium è controindicato nelle seguenti situazioni:

• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).
• Nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
• Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave.
• Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia.
• Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT, ad eccezione di apomorfina.
• Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT).

Avvertenze e Precauzioni

Quali sono le avvertenze nell'utilizzo di Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml?

• Compromissione renale: L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
• Effetti cardiovascolari: Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Precauzioni per l'uso:

• La sospensione orale contiene sorbitolo, che può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio e ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non deve essere somministrato questo medicinale. Contiene anche metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo.

Interazioni Farmacologiche

Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml?

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Motilium (a base di domperidone), ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.

Somministrazione concomitante con levodopa:

• Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa.

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

Sostanze la cui assunzione concomitante è controindicata

• Medicinali che prolungano l’intervallo QTc (rischio di torsione di punta): anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all’RCP di apomofina (vedere paragrafo 4.3).
• Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir); antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo); alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina).

Sostanze la cui assunzione concomitante non è raccomandata

• Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.

Sostanze la cui assunzione concomitante richiede cautela nell’uso

• Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Gravidanza ed Allattamento

È sicuro utilizzare Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza:

• Vi sono pochi dati post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, Motilium deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento al seno:

• Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Sovradosaggio

Cosa fare se ho preso una dose eccessiva di Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml?

Sintomi:

• Casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente negli infanti e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni della coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento:

• Non esiste un antidoto specifico per il domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I medicinali anticolinergici e anti- parkinson possono essere utili nel controllo dei disturbi extrapiramidali. Si consiglia di contattare un centro antiveleni per ricevere le ultime raccomandazioni per la gestione del sovradosaggio.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti indesiderati di Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml?

Il domperidone non attraversa facilmente la barriera ematoencefalica, pertanto, gli effetti neurologici sono praticamente assenti e gli effetti collaterali di tipo extrapiramidale, specialmente nei pazienti adulti, sono molto rari.

Alcuni degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi con l'utilizzo dei diversi medicinali a base di domperidone includono:

• Disordini del sistema immunitario: molto rari; reazione allergica.
• Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina.
• Disordini del sistema nervoso: molto rari; effetti collaterali extrapiramidali.
• Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri molto rari.
• Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari; orticaria.
• Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica. sviluppo delle mammelle nel maschio.... e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti.

Di seguito è riportata una tabella riassuntiva degli effetti indesiderati più comuni:

Conservazione

Come conservare Motilium os sosp 1 mg/ml 200 ml?

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La data di scadenza di Motilium è riportata direttamente sulla confezione e sul blister al suo interno. Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti (es. lattosio, glutine, alcol):

• MOTILIUM sospensione orale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
• MOTILIUM sospensione contiene 455 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml, che può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.
• MOTILIUM sospensione orale contiene anche metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216). Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in casi eccezionali, broncospasmo.

tags: #motilium #sciroppo #a #cosa #serve