KEPPRA è un farmaco antiepilettico a base di levetiracetam, utilizzato per il trattamento di diverse forme di crisi epilettiche. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sul dosaggio di KEPPRA sciroppo nei bambini, le sue indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti collaterali.
Indicazioni Terapeutiche di KEPPRA
KEPPRA è indicato per il trattamento di:
- Monoterapia: Crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia di nuova diagnosi.
- Terapia aggiuntiva:
- Crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini e infanti dai 1 mese di età con epilessia.
- Crisi miocloniche in adulti e adolescenti dai 12 anni con Epilessia Mioclonica Giovanile.
- Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti dai 12 anni con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
KEPPRA: Categoria Farmacoterapeutica e Principi Attivi
KEPPRA appartiene alla categoria dei farmaci antiepilettici. Il principio attivo è il levetiracetam, con ogni mL di soluzione orale contenente 100 mg di levetiracetam. Tra gli eccipienti, ogni mL contiene 2,7 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) e 300 mg di maltitolo liquido.
Gli eccipienti includono sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizinato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva e acqua depurata.
Controindicazioni
KEPPRA è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ai derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.
Dosaggio e Modo d'Uso nei Bambini
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose. KEPPRA 100 mg/ml soluzione orale è la presentazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
La dose tipica è compresa tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno. Ad esempio, per una dose giornaliera tipica di 20 mg per kg di peso corporeo, se il bambino pesa 25 kg, la dose potrebbe essere di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera.
Per gli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi, KEPPRA 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più adatta.
Dosaggio raccomandato per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età:
- Dose iniziale: 7 mg/kg due volte al giorno.
- Dose massima: 21 mg/kg due volte al giorno.
Esempio di dosaggio per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età:
- Peso di 4 kg: 28 mg (0,3 ml) due volte al giorno (dose iniziale), 84 mg (0,85 ml) due volte al giorno (dose massima).
- Peso di 5 kg: 35 mg (0,35 ml) due volte al giorno (dose iniziale), 105 mg (1,05 ml) due volte al giorno (dose massima).
- Peso di 7 kg: 49 mg (0,5 ml) due volte al giorno (dose iniziale), 147 mg (1,5 ml) due volte al giorno (dose massima).
Dosaggio raccomandato per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg:
- Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno.
- Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno.
Esempio di dosaggio per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg:
- Peso di 6 kg: 60 mg (0,6 ml) due volte al giorno (dose iniziale), 180 mg (1,8 ml) due volte al giorno (dose massima).
- Peso di 10 kg: 100 mg (1 ml) due volte al giorno (dose iniziale), 300 mg (3 ml) due volte al giorno (dose massima).
- Peso di 15 kg: 150 mg (1,5 ml) due volte al giorno (dose iniziale), 450 mg (4,5 ml) due volte al giorno (dose massima).
- Peso di 20 kg: 200 mg (2 ml) due volte al giorno (dose iniziale), 600 mg (6 ml) due volte al giorno (dose massima).
- Peso di 25 kg: 250 mg due volte al giorno (dose iniziale), 750 mg due volte al giorno (dose massima).
Per bambini del peso di 50 kg o superiore, la dose è la stessa degli adulti.
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²) | Dose e numero di somministrazioni |
|---|---|---|
| Normale | > 80 | Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno |
| Lieve | 50-79 | Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno |
| Moderato | 30-49 | Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno |
| Grave | < 30 | Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno |
| Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi | - | Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno |
Modo di somministrazione: La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d’acqua o in un biberon e può essere assunta con o senza cibo.
La soluzione orale è fornita con una siringa graduata per somministrazione orale, un adattatore per la siringa e le istruzioni per l’uso nel foglio illustrativo.
Durata del trattamento: Il trattamento con KEPPRA deve durare tanto quanto prescritto dal medico. Non interrompere il trattamento senza parere medico.
Avvertenze e Precauzioni
- Compromissione renale: Nei pazienti con compromissione renale, la somministrazione di levetiracetam può richiedere un aggiustamento posologico.
- Funzionalità epatica: In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia.
- Suicidio: Monitorare i pazienti per segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida.
- Comportamenti anormali e aggressivi: Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali.
- Peggioramento delle crisi convulsive: Consultare immediatamente il medico in caso di aggravamento dell'epilessia.
- Interruzione del trattamento: In caso di interruzione, è raccomandata una sospensione graduale.
Nel caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, contattare il medico per stabilire il trattamento possibile per il sovradosaggio. I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di levetiracetam sono: sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
In caso di dimenticanza, contattare il medico. Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non interrompere il trattamento senza consulto medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Interazioni con Altri Medicinali
I dati provenienti da studi clinici indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche di altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e viceversa.
Tuttavia, è importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati includono rinofaringite, sonnolenza, cefalea, stanchezza e capogiro. Altri effetti indesiderati possono includere:
- Anoressia (perdita dell'appetito)
- Depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
- Convulsioni, disturbi dell'equilibrio, capogiri, letargia, tremori
- Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
- Rash
- Astenia/affaticamento
In rari casi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità grave, diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue, pensieri suicidi, disturbi della personalità, pancreatite, insufficienza epatica e gravi reazioni cutanee.
In caso di qualsiasi effetto indesiderato, è importante consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e Allattamento
Se è in corso una gravidanza o si sta allattando, è fondamentale informare il medico prima di assumere KEPPRA. L'uso di KEPPRA durante la gravidanza deve essere attentamente valutato dal medico, e l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di Veicoli e Utilizzo di Macchinari
KEPPRA può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può provocare sonnolenza. È importante prestare attenzione e non intraprendere attività che richiedono concentrazione finché non si è certi che il farmaco non influisce negativamente.
Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e del farmacista per un uso sicuro ed efficace di KEPPRA sciroppo nei bambini.