Normix è un farmaco a base di rifaximina, un antibiotico utilizzato per il trattamento di diverse infezioni intestinali. Questo articolo fornisce una panoramica dettagliata sulla composizione, le indicazioni terapeutiche, la posologia, le avvertenze, le precauzioni, le interazioni, l'uso in gravidanza e allattamento, gli effetti indesiderati e le modalità di conservazione di Normix sciroppo.
Composizione di Normix Sciroppo
Il principio attivo di Normix sciroppo è la rifaximina. Ogni 100 ml di sospensione ricostituita contengono 2 g di rifaximina. Tra gli eccipienti con effetti noti, il granulato per sospensione orale contiene saccarosio e sodio benzoato.
Eccipienti
- Cellulosa microcristallina
- Croscarmellosa sodica
- Pectina
- Caolino
- Saccarina sodica
- Sodio benzoato
- Saccarosio
- Aroma amarena
Indicazioni Terapeutiche
Normix sciroppo è indicato per:
- Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi
- Sindrome diarroiche
- Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti)
- Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico
- Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie
È importante notare che Normix non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp, che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione.
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia di Normix sciroppo varia a seconda del tipo di trattamento:
- Trattamento antidiarroico: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore.
- Trattamento pre e post-operatorio: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore.
- Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore.
Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica.
Preparazione della Sospensione Orale
Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo). Per preparare la sospensione:
- Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello e agitare bene.
- Aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.
- Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
Controindicazioni
Normix è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ostruzione intestinale anche parziale o gravi lesioni ulcerative dell'intestino
- Diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci
Avvertenze e Precauzioni
È importante considerare le seguenti avvertenze e precauzioni durante l'utilizzo di Normix sciroppo:
- Reazioni cutanee gravi: In associazione al trattamento con rifaximina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
- Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD): Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di CDAD.
- Monitoraggio dell'INR: In pazienti in trattamento con warfarin che assumono rifaximina, l'INR deve essere attentamente monitorato.
- Saccarosio: Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con Altri Farmaci
La rifaximina può interagire con i seguenti farmaci:
- Inibitori della glicoproteina P: Si consiglia cautela nell'uso contemporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina.
- Warfarin: In pazienti in trattamento con warfarin, l'INR deve essere attentamente monitorato durante la co-somministrazione con rifaximina.
- Substrati del CYP3A4: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, rifaximina può ridurre l’esposizione ai substrati del CYP3A4 (per es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali) qualora somministrati contemporaneamente.
I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.
Gravidanza e Allattamento
A scopo precauzionale, l'uso di Normix non è raccomandato durante la gravidanza. Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni includono:
- Mal di testa
- Capogiri
- Dolore addominale
- Gonfiore e distensione addominale
- Flatulenza
- Stitichezza
- Diarrea
- Nausea
- Vomito
- Febbre
In rari casi, possono verificarsi reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
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Conservazione
Le compresse rivestite con film non richiedono particolari condizioni di conservazione. La sospensione ricostituita deve essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 7 giorni.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Informazioni aggiuntive
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO) - Italia
Numeri AIC:
- NORMIX 200 mg compresse rivestite con film - 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al: A.I.C. n. 025300029
- NORMIX 200 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al: A.I.C. n. 025300070
- NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale - flacone da 60 ml: A.I.C. n. 025300043
Questo articolo è stato redatto a scopo informativo e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Consultare sempre un professionista sanitario per qualsiasi dubbio o domanda riguardante l'uso di Normix sciroppo.