Peridon 1 mg/1 ml sospensione orale è un medicinale a base di domperidone, appartenente al gruppo terapeutico dei procinetici. È indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito nei bambini.
Indicazioni Terapeutiche
Peridon è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. Questo medicinale appartiene alla categoria dei Procinetici.
Controindicazioni
Peridon è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
- Compromissione epatica moderata o grave.
- Noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc.
- Significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia.
- Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QTc, ad eccezione dell'apomorfina.
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4.
- Condizioni in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
Avvertenze e Precauzioni d'Uso
Cosa serve sapere prima di prendere Peridon?
Compromissione Renale
L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml i.e. >0.6 mmol/l) si è verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.
Effetti Cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QTc o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Utilizzo con Apomorfina
Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.
Utilizzo in Pazienti con Insufficienza Epatica
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.
Utilizzo durante l'Allattamento
Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Popolazione Pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Peridon non è stata dimostrata in neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg. L'uso in questi pazienti pertanto non è raccomandato.
Interazioni
Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.
Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QTc a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata:
- Medicinali che prolungano l'intervallo QTc
- Potenti inibitori del CYP3A4
Attenzione: L'elenco delle interazioni è indicativo e non esaustivo. Consultare sempre il medico o il farmacista.
Posologia e Modo di Somministrazione
Peridon deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere Peridon nelle sue formulazioni orali (compresse, granulato effervescente e sospensione orale) prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Dosaggio per Adulti e Adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
- Compresse rivestite con film: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
- Sospensione orale: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
- Granulato effervescente da 10 mg: Una bustina da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
- Supposte: Una supposta da 30 mg inserita nel retto una volta al giorno.
L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg non è raccomandato.
Compromissione Epatica
Peridon è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve.
Compromissione Renale
Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Peridon deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Video TUTORIAL - Somministrazione dello sciroppo con adattatore
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, i sintomi possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini. Non esiste un antidoto specifico, ma è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Peridon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza:
- Molto comuni (≥1/10): Non sono stati riportati effetti indesiderati molto comuni.
- Comuni (≥1/100, <1/10): Non sono stati riportati effetti indesiderati comuni.
- Non comuni (≥1/1000, <1/100):
- Disturbi gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri.
- Aumento dei livelli di prolattina.
- Rari (≥1/10000, <1/1000):
- Galattorrea (produzione anomala di latte nelle mammelle).
- Ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell'uomo).
- Amenorrea (assenza del ciclo mestruale).
- Molto rari (<1/10000):
- Reazioni allergiche (incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica), orticaria e angioedema.
- Movimenti muscolari anormali o tremore.
- Convulsioni.
- Sonnolenza.
- Mal di testa.
- Agitazione.
- Nervosismo.
- Diarrea.
- Alterata funzionalità epatica.
- Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Aritmie ventricolari.
- Prolungamento dell'intervallo QTc.
- Torsioni di punta.
- Morte cardiaca improvvisa.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ricorda: Questo articolo è a scopo informativo e non sostituisce il parere del medico. Consultare sempre il proprio medico o farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Tabella Riassuntiva dei Dosaggi
| Età/Peso | Formulazione | Dosaggio | Frequenza | Dose Massima Giornaliera |
|---|---|---|---|---|
| Adulti e Adolescenti (≥12 anni, ≥35 kg) | Compresse | 10 mg | Fino a 3 volte al giorno | 30 mg |
| Adulti e Adolescenti (≥12 anni, ≥35 kg) | Sospensione Orale | 10 ml (1 mg/ml) | Fino a 3 volte al giorno | 30 ml |
| Adulti e Adolescenti (≥12 anni, ≥35 kg) | Granulato Effervescente | 10 mg | Fino a 3 volte al giorno | 3 bustine |
| Adulti e Adolescenti (≥12 anni, ≥35 kg) | Supposte | 30 mg | Una volta al giorno | 30 mg |