UGUROL: Composizione, Indicazioni e Utilizzo

UGUROL è un farmaco contenente acido tranexamico, appartenente al gruppo degli antiemorragici, antifibrinolitici e aminoacidi. Viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue, noto come fibrinolisi.

Indicazioni terapeutiche

UGUROL è indicato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per:

• Ciclo mestruale abbondante (menorragia).
• Sanguinamento gastrointestinale.
• Disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie.
• Interventi chirurgici al cuore, all'addome o di tipo ginecologico.
• Sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.

In particolare, UGUROL trova impiego in diverse aree mediche:

• Medicina Interna: Emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti, ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale, episodi emoftoici, sindromi emorragiche degli emofilici.
• Otorinolaringoiatria e Odontoiatria: Epistassi, emorragie post-operatorie da attivazione plasminica (adenotonsillectomie, stapedectomie, stapedoplastiche), emorragie alveolari post-estrattive.
• Ginecologia e Ostetricia: Ipermenorree e menorragie, metrorragie, emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina, emorragie iperplasminiche primarie del post-partum.
• Chirurgia: Emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori (interventi chirurgici effettuati sul torace o sul cervello), emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica), emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea, emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.
• Urologia.

Controindicazioni

UGUROL non deve essere assunto in caso di:

• Allergia all'acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue.
• Condizione chiamata "coagulopatia da consumo" in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo.
• Problemi ai reni.
• Storia di convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l'iniezione intratecale e intraventricolare e l'applicazione intracerebrale non sono raccomandate.

Avvertenze e precauzioni

È importante informare il medico se si è a rischio di formazione di coaguli di sangue o se si hanno eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutto il corpo (coagulazione intravascolare disseminata). In questi casi, UGUROL potrebbe non essere adatto, a meno che non si abbiano sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato.

Se si ha avuto convulsioni, UGUROL non deve essere somministrato. Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con UGUROL.

In caso di trattamento prolungato con UGUROL, si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. Si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di UGUROL.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si ha assunto di recente qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari. In particolare, è importante informare il medico se si prendono:

• Altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici.
• Medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici.
• Contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico se si è in stato di gravidanza o se si sta allattando prima di prendere UGUROL. L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, quindi l'uso di UGUROL non è raccomandato durante l'allattamento.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di UGUROL varia a seconda della condizione e dell'età del paziente.

• Via Endovenosa: Soprattutto indicata nelle emorragie acute gravi e per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi. UGUROL soluzione è somministrato con una lenta iniezione in vena. Il medico deciderà la dose adatta e la durata del trattamento.
• Via Orale: Indicata nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, otorinolaringoiatria e odontoiatria, per la preparazione di interventi chirurgici con rischio di emorragie da attivazione plasminica, nelle ipermenorree, nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e proctiti emorragiche da terapia radiante per carcinoma genitale, e per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa. La somministrazione per via orale è soprattutto indicata: nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; nelle ipermenorree; nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia.
• Applicazione Locale: Indicata nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo per ottenere una rapida emostasi. Per l'applicazione locale di UGUROL 500 mg/5ml soluzione ricorra al contenuto di 1 fiala e la versi direttamente sulla sede dell'emorragia o lo applichi mediante un tampone di garza previamente imbevuto.

Dosaggio

Adulti

• Profilassi (via orale): La posologia giornaliera media consigliata è di 3-4 compresse da 250 mg di Ugurol, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di Ugurol da 500 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio.
• Terapia (via orale): Somministrare, in funzione del quadro clinico, 2-4 compresse da 250 mg di Ugurol 3 volte al giorno oppure 1-2 compresse da 250 mg di Ugurol 6 volte al giorno. Detto trattamento va protratto fino all'arresto completo dell'emorragia. Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di Ugurol da 500 mg 3 volte al giorno oppure di ½-1 fiala di Ugurol da 500 mg 6 volte al giorno.

Bambini

Se UGUROL è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino. Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla.

• Profilassi (compresse): Somministrare le compresse alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio.
• Terapia (compresse): Somministrare le compresse alla dose di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/kg 6 volte pro die.

Anziani

Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.

Pazienti con problemi ai reni

Se si hanno problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica). Le dosi raccomandate sono:

• Creatinina sierica tra 120 e 250 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.
• Creatinina sierica tra 250 e 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).
• Creatinina sierica > 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).

Pazienti con problemi al fegato

Non è necessario ridurre la dose.

Attenzione: Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche UGUROL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni sono:

• Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10): effetti sullo stomaco e l'intestino (nausea, vomito, diarrea).
• Non comune (può interessare da 1 paziente a 10 pazienti su 1000): effetti sulla pelle (eruzione cutanea).
• Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se l'iniezione è stata somministrata troppo rapidamente; coaguli di sangue; effetti sul sistema nervoso (convulsioni); effetti sugli occhi (disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori); effetti sul sistema immunitario (reazioni allergiche).

In caso di qualsiasi effetto indesiderato, è importante informare il medico o il farmacista.

Interazioni farmacologiche

È necessario prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti. I medicinali che agiscono sull’emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l’acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni.

Composizione

UGUROL 250 mg compresse:

• Principio attivo: acido tranexamico 250 mg
• Eccipienti: cellulosa microgranulare, calcio fosfato bibasico, talco, amido di mais, metilen caseina, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gelatina. La lacca di rivestimento contiene: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, lacca E 110.

UGUROL 500 mg/5 ml soluzione iniettabile:

• Principio attivo: acido tranexamico 500 mg per fiala da 5 ml
• Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Fonte: Foglietto Illustrativo AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

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