Clavulin Bambini è un farmaco a base di amoxicillina triidrato e potassio clavulanato, indicato per il trattamento di diverse infezioni batteriche. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico e le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo per garantire un uso sicuro ed efficace del farmaco.
Indicazioni Terapeutiche di Clavulin Bambini
Clavulin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
- Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato)
- Otite media acuta
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
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Principi attivi ed eccipienti
Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 57 mg di acido clavulanico.
Eccipienti: Aspartame (E951), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano, aroma Golden syrup (contenente maltodestrine), aroma Arancia 1 (contenente maltodestrine e alcol benzilico), aroma Arancia 2 (contenente maltodestrine), aroma Lampone (contenente maltodestrine).
Clavulin 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951) per ml, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili studi nè non-clinici nè clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
L’aroma di Clavulin contiene tracce di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene maltodestrina (glucosio).
Controindicazioni ed Effetti Secondari
L'utilizzo di Clavulin Bambini 400mg/57mg/5ml Polvere per Sospensione Orale 70ml è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata ad altri agenti beta-lattamici.
- Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui prestare attenzione
- Reazioni allergiche
- Infiammazione intestinale
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone:
- diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone:
- mughetto (candida - un'infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
- nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
- vomito
- diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone:
- eruzioni cutanee, prurito
- eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
- cattiva digestione
- capogiri
- mal di testa.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone:
- eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme)
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
- Reazioni allergiche
- Infiammazione intestinale
- Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
- Gravi reazioni della pelle
- infiammazione del fegato (epatite)
- ittero
- infiammazione dei tubuli dei reni
- il sangue impiega più tempo a coagulare
- iperattività
- convulsioni
- lingua nera che appare coperta di peli
- macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
- grave riduzione del numero dei globuli bianchi
- basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
- cristalli nelle urine.
Posologia e Modo d'Uso
La dose di Clavulin deve tenere conto dei patogeni attesi, della gravità e del sito dell'infezione, nonché dell'età, del peso e della funzionalità renale del paziente. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente e non deve superare i 14 giorni senza controllo medico.
Bambini di peso < 40 kg: Si raccomanda l'uso di Clavulin sospensione o bustine pediatriche. Le dosi raccomandate variano da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno, assunte in due dosi suddivise. In alcuni casi, per infezioni come otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore, si può considerare fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi.
Tabella Dosaggio Clavulin Bambini (400mg/57mg/5ml):
| Peso corporeo (kg) | 25 mg/3,6 mg/kg/giorno Dose in ml ogni 12 ore | 45 mg/6,4 mg/kg/giorno Dose in ml ogni 12 ore | 70 mg/10 mg/kg/giorno Dose in ml ogni 12 ore |
|---|---|---|---|
| 4,0 | 0,6 | 1,2 | NR |
| 5,0 | 0,8 | 1,4 | NR |
| 6,0 | 1,0 | 1,8 | NR |
| 7,0 | 1,2 | 2,0 | NR |
| 8,0 | 1,4 | 2,4 | NR |
NR = Non Raccomandato.
Anziani: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di Clavulin con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
Insufficienza epatica: Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari.
Modo di somministrazione: Uso orale. Somministrare all'inizio del pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di acido clavulanico. Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare. Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di iniziare la terapia, è necessario condurre un'indagine accurata sulle precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): È stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/acido clavulanico. La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo somministrazione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Se compare una reazione allergica, interrompere la terapia e istituire una appropriata terapia alternativa.
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di eruzione cutanea morbilliforme.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati segnalati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza.
Interazioni Farmacologiche
È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Anticoagulanti orali: Monitorare attentamente il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR).
- Metotrexato: Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
- Probenecid: L'uso concomitante non è raccomandato.
- Micofenolato mofetile: Monitorare attentamente durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
Gravidanza e Allattamento
L'uso di Clavulin in gravidanza deve essere evitato a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno.
Conservazione
Conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall'umidità. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.