La Niaprazina è un farmaco con proprietà sedativo-ipnotiche della classe delle fenilpiperazine. Valido alleato per il trattamento dei disturbi del sonno negli anziani e nei bambini, è stato inizialmente utilizzato come antistaminico (Ia generazione). La niaprazina provoca infatti sonnolenza: per questo motivo fin dai primi anni Settanta è stata impiegata in diversi Paesi europei come Italia e Francia.
Quando si è tentato di tutto per gestire l’insonnia, un’ulteriore carta da giocarsi può essere la niaprazina. La niaprazina è un antagonista dei recettori H1 dell'istamina che, per le sue proprietà sedative ed ipnotiche, è utilizzata nel trattamento dell'agitazione psicomotoria e, conseguentemente, nell’insonnia del bambino.
L’insonnia causa pesanti ripercussioni nella vita di tutti i giorni ed impatta negativamente nella via familiare. Quando i sintomi si manifestano in tenera età tali disturbi si possono distinguer in due categorie: insonnia primaria o secondaria ad utilizzo di medicinali o patologie neurologiche o psichiatriche. Per aiutare i piccoli a riposar meglio, come prima linea di intervento vengono solitamente attuati approcci comportamentali; se anche questi falliscono, si può cercare soluzione nella niprazina.
Commercializzata negli anni ’70 con il nome commerciale di Nopron, divenne poi introvabile a seguito di irregolarità produttive dell’azienda produttrice. Ma la sicurezza ed efficacia del farmaco non è mai stata messa in dubbio: e proprio a fronte di queste considerazioni, può essere preparata nel laboratorio galenico.
Come Funziona la Niaprazina
La niaprazina viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale ed il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 30-90 minuti dopo somministrazione orale. L'emivita plasmatica di eliminazione risulta di 4-5 ore: tale caratteristica permette, normalmente, un risveglio senza fenomeni di hangover. A motivo della sua breve emivita di eliminazione, il farmaco consente generalmente un risveglio lucido e pronto, senza fenomeni residui.
In studi condotti sull’uomo si è dimostrato che la niaprazina è bene assorbita dopo somministrazione orale e che il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge dopo 30-90 minuti. Il legame con le proteine plasmatiche è piuttosto debole per cui il farmaco si distribuisce rapidamente ed uniformemente nei vari distretti corporei. Il tempo di emivita di eliminazione è pari a 4,53 ± 0,86 ore e l’escrezione avviene per il 79% per via urinaria e per il 21% per via fecale.
La niaprazina provoca infatti sonnolenza: per questo motivo fin dai primi anni Settanta è stata impiegata in diversi Paesi europei come Italia e Francia.
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Preparazione Galenica e Personalizzazione
Il farmacista ha reso possibile l’allestimento di forme farmaceutiche, anche personalizzabili in base alle esigenze del paziente, come sciroppi, compresse e capsule. Per la realizzazione dell’equivalente galenico del Nopron occorrono solitamente 2-3 giorni di tempo. La preparazione della niaprazina sciroppo presenta le caratteristiche tipiche dei farmaci galenici: su tutte, la possibilità di creare un farmaco su misura del paziente.
La niaprazina viene somministrata per via orale in soluzioni allo 0,3% (3mg/ml), o ad altre concentrazioni scelte d’accordo con il pediatra al fine di facilitare il dosaggio e somministrazione. La posologia, secondo uno studio di Ottaviano e Cortesi, si attesta a 1mg/kg di peso corporeo.
Per farmaco equivalente si intende una preparazione contenente lo stesso principio attivo allo stesso dosaggio. Attenzione però a quest’ultimo passaggio: la peculiarità della galenica è sempre quella di potere realizzare un farmaco “personalizzato”. Ciò significa che, su indicazione del medico, il farmacista potrà allestire un medicinale a qualsiasi dosaggio, predisponendo qualsiasi quantità di farmaco. Allo stesso modo sarà possibile eliminare un eccipiente o un edulcorante al quale il paziente è allergico o intollerante.
Esempio formulativo
Materiali: agitatore magnetico, piastra riscaldante, becher
- Niaprazina 0,20 g
- Acido tartarico 0,060 g
- Nipagina 0.1g
- Dolcificante e aroma qb
- Acqua q.b a 100 g
Portare l’acqua all’ebollizione, quindi sciogliervi la nipagina. Dopo raffreddamento solubilizzare l’acido tartarico e la niaprazina in una piccola porzione di acqua lasciando in agitazione fino a completa dissoluzione. Aggiungere infine eventuali dolcificante ed aroma.Confezionare in flacone di vetro scuro.
La niprazina organoletticamente risulta molto amara, da cui la possibilità e necessità di utilizzare sostanze volte a correggere il sapore della soluzione finale.La soluzione, o lo sciroppo, dovranno essere limpidi, privi di insolubilizzazioni e con il pH e volume (o peso) corretto.
Dosaggio e Somministrazione
Solitamente la posologia della niaprazina è di 30-60 mg alla sera per gli adulti, da assumere almeno 30 minuti prima di andare a dormire. La stessa tempistica vale per i bambini, ma per loro il consiglio è quello di mantenere il rapporto 1 mg per ogni kg di peso corporeo. In ogni caso è buona norma come prima volta assumere metà dose per valutare l’impatto del farmaco, che può provocare l’effetto “paradosso”, ovvero eccitazione e difficoltà a prendere sonno.
La posologia consigliata e' di 1 mg per kg di peso corporeo (1 ml di prodotto = 3 mg di niaprazina). Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica).
Esempio di dosaggio per bambini:
- Bambini 6 mesi-1 anno: da 1,5 a 3 ml
- Bambini 1-3 anni: da 3 a 4,5 ml
- Bambini 3-6 anni: da 4,5 a 6 ml
- Bambini 6-10 anni: da 6 a 10,5 ml
- Bambini oltre i 10 anni: da 10,5 a 13,5 ml
Da assumersi alla sera, 30 minuti prima di coricarsi.
NIAPRAZINA ACEF 300 mg BASE L. x SOSP. ALLESTIMENTO
Micronizzare/triturare e setacciare NIAPRAZINA.In un mortaio di melamina levigare con una piccola porzione di BASE LIQUIDA x SOSPENSIONI pH 4.
Effetti Collaterali e Controindicazioni
Come tutti i farmaci anche la niaprazina presenta degli effetti collaterali. Tra quelli più noti ricordiamo vertigini, ipotonia o ipertonia e, inevitabilmente, stanchezza e sonnolenza. La niaprazina può indurre sonnolenza diurna, altri possibili effetti avversi risultano essere generici “malesseri” accompagnati da ipotonia o ipertonia e sintomi vertiginosi: tali effetti si possono manifestare soprattutto in corrispondenza della prima assunzione o di dosaggi elevati. Si attira l'attenzione sui rischi di sonnolenza diurna provocati da questo farmaco. Diminuzione della tensione muscolare.... od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una posologiaelevata.
Il farmaco risulta controindicato nei lattanti con età inferiore a 6 mesi. Non impiegare al di sotto del 6 mese di eta'.
In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco il sintomo prevalente è la sonnolenza od il sonno. Un eventuale sovradosaggio puo' dar luogo eccezionalmente ad una eccitazione paradossa. Non esiste antidoto specifico.
AVVERTENZE
Conservare a temperatura ambiente. AGITARE BENE PRIMA DELL’USO. Uso Orale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare in recipiente ben chiuso e lontano da fonti di calore.
Considerazioni Importanti
Essendo imprevedibili le reazioni individuali è consigliabile evitare l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche. Si attira l'attenzione sui rischi di sonnolenza provocati da questo farmaco.
Nel caso esista ipersensibilità accertata verso i componenti, il prodotto non va impiegato al di sotto del sesto mese di età e. Gli effetti indesiderati più ricorrenti sono: sonnolenza diurna, ipotonia o ipertonia, vertigini.
Ricorda, la nostra risposta ha solo un carattere informativo, poiché solo il pediatra che ha in cura il suo bambino può stabilire se esiste la necessità di iniziare una terapia con questo farmaco e a quale età iniziare.
Tabella Riassuntiva: Dosaggi e Avvertenze
| Gruppo di Età | Dosaggio Indicativo | Avvertenze |
|---|---|---|
| 6 mesi - 1 anno | 1,5 - 3 ml | Non superare la dose consigliata |
| 1 - 3 anni | 3 - 4,5 ml | Monitorare per sonnolenza diurna |
| 3 - 6 anni | 4,5 - 6 ml | Possibili vertigini o ipertonia |
| 6 - 10 anni | 6 - 10,5 ml | Possibili vertigini o ipertonia |
| oltre 10 anni | 10,5 - 13,5 ml | Possibili vertigini o ipertonia |
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