Peridon è un medicinale appartenente alla categoria dei Procinetici. Il principio attivo è il Domperidone.
Indicazioni terapeutiche
Peridon è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Più in particolare è un procinetico di prima generazione, attivo selettivamente sui recettori della dopamina sia a livello periferico che centrale.
PERIDON ® è utilizzato per alleviare il paziente da sintomi quali nausea, vomito, senso di gonfiore epigastrico, dolori addominali e rigurgito gastro-intestinale.
PERIDON ® è uno dei farmaci più utilizzati nel trattamento della nausea e del vomito, grazie alle sue spiccate proprietà antiemetiche. La sua azione terapeutica è da ricercarsi sia nell'azione antagonista nei confronti dei recettori della dopamina espressi al livello gastro-intestinale, sia su un azione centrale nell'area postrema della barriera ematoencefalica.
Studi di farmacodinamica, tuttavia hanno dimostrato, come l'effetto principale del domperidone sia quello periferico, utile a garantire tra l'altro un miglioramento della tonicità intestinale oltre che una progressione efficace in senso prossimo-distale del contenuto intestinale, riducendo anche gli episodi di reflusso gastrico.
Il reflusso gastroesofageo, è una condizione particolarmente evidente nei neonati, probabilmente associato ad una ipotonia dello sfintere esofageo.
DENOMINAZIONE
PERIDON
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
Controindicazioni
Peridon è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).
- Pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave.
- Pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia.
- Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT.
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT).
- Peridon non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
Precauzioni per l'uso
È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si ha recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Peridon:
- se soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica)
- se soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale).
- Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo medicinale o prendere questo medicinale meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Domperidone può essere associato ad un aumento del rischio di disturbi del ritmo del cuore e di arresto cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando Domperidone viene somministrato insieme ad altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi al cuore o AIDS/HIV.
Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg.
Durante l'assunzione di Domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo del cuore quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
L’uso della sospensione orale in questa popolazione non è raccomandato poichénon esistono dati sufficienti a conferma della sua efficacia e sicurezza di impiego.
Capsule e granulato effervescente contengono rispettivamente lattosio ed aspartame, pertanto la sua assunzione potrebbe esser associata ad effetti collaterali anche gravi in pazienti affetti da intolleranza al lattosio, malassorbimento di galattosio/glucosio, deficit enzimatico di lattasi o in caso di aumentata esposizione ad iperfenilalaninemia.
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Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti.
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QTc o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare.
Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.
Utilizzo durante l'allattamento
Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Interazioni
Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.
L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata:
- Medicinali che prolungano l'intervallo QTc.
- Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT).
L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata:
- Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso:
- Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l'allattamento è importante chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Peridon deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Peridon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità d'uso e posologia
Peridon deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda di assumere Peridon sospensione orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg):
10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg:
La dose è di 0,25 mg/kg. Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno. Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno.
Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento. Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
Compromissione epatica
Peridon è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve.
Compromissione renale
Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Peridon deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Istruzioni per l'uso
- Il flacone è munito di tappo a ghiera con apertura a prova di bambino.
- La confezione contiene una coppetta graduata e siringa graduata per uso pediatrico.
- Una volta aperto il flacone, la siringa graduata va inserita nell'apposito alloggiamento. Per il prelievo della dose, capovolgere il flacone, prelevare l'esatta quantità di prodotto, riposizionare il flacone con la siringa rivolta verso l'alto, disinserire la siringa e dispensare il prodotto direttamente dalla siringa.
- Richiudere il flacone con il tappo a ghiera.
- Lavare accuratamente la siringa per il successivo utilizzo.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Peridon avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Possono, quindi, essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo.
Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Una stretta sorveglianza medica e una terapia di supporto sono raccomandate. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Peridon, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Peridon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione:
- molto comune (≥1/10)
- comune (≥1/100, <1/10)
- non comune (≥1/1000, < 1/100)
- raro (≥1/10000, < 1/1000)
- molto raro (<1/10000)
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.
Patologie endocrine:
Rari: aumento dei livelli di prolattina.
Patologie del sistema nervoso:
Molto rari: movimenti muscolari anormali o tremore, convulsione, sonnolenza, mal di testa, agitazione, nervosismo. Il rischio di movimenti muscolari anormali è maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.
Patologie cardiache:
Frequenza non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa; in presenza di tali disturbi, è opportuno interrompere immediatamente il trattamento.
Domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio può essere più probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini
Patologie gastrointestinali:
Rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea.
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella:
Rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
Esami diagnostici:
Molto rari: alterata funzionalità epatica.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite con film e Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.
Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Peridon
- Peridon 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
- Peridon 10 mg compresse rivestite con film contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
- Peridon 1 mg/ml sospensione orale contiene sorbitolo. Sono presenti 3200 mg di sorbitolo per dose (10 ml) equivalente a 320 mg/ml.
- Peridon 1 mg/ml sospensione orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Peridon 1 mg/ml sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml), cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
- Peridon 10 mg granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sono presenti 1,54 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
- Peridon 10 mg granulato effervescente contiene aspartame. Sono presenti 25 mg di aspartame per bustina equivalente a 8,33 mg/g. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso se il paziente e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'.
- Peridon 10 mg granulato effervescente contiene sodio. Questo medicinale contiene 128,6 mg di sodio per bustina equivalente a 6,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
- Peridon supposte 30 mg contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.